El proyecto FACET (European Flavours, Additives, and food Contact materials Exposure Task) ha desarrollado una herramienta informática que se puede descargar gratuitamente, para hacer un cálculo probabilístico de la exposición dietética de los consumidores europeos a sustancias químicas contenidas en los aromatizantes, los aditivos alimentarios y los materiales que están en contacto con los alimentos (FCMs, o “food contact materials”), (Oldring et al 2013b). El proyecto duró 4 años, desde 2008 a 2012, y fue cofinanciado por la Dirección General de Investigación e Innovación de la Comisión Europea, (Directorate General of Research and Innovation “DG Research”) (Oldring et al 2013b). El proyecto estaba compuesto por 10 paquetes de trabajo (work packages o WPs), de los cuales el WP4 se centraba exclusivamente en los materiales del envase primario. Los modelos de exposición se basan en datos de consumo alimenticio nacional, en la cuota de mercado de diferentes tipos y tamaños de envases empleados para cada alimento, los materiales y estructuras que conforman estos tipos de envases y la utilización y la concentración de diferentes sustancias en los materiales. El modelo hace una estimación de la cantidad de sustancias que se transfieren a los alimentos, por la migración o mediante el uso de medidas reales de migración a simulantes alimentarios o solventes de extracción (Oldring y col. 2013a).
Los datos sobre el consumo nacional se obtuvieron de 8 estados miembros de la UE, en diferentes años (entre 1992 y 2007). Mientras que algunos de los estudios incluyeron datos de más de 1.000 personas correspondientes a un período de 7 a 8 días, incluyendo el peso de los alimentos consumidos, otras encuestas sólo cubrían un período de 24 horas y se llevaron a cabo por teléfono. * El programa FACET clasificó los alimentos consumidos en 174 grupos diferentes de alimentos, al nivel más detallado dentro de un sistema de codificación de tres niveles. Los niveles más altos proporcionan significativamente más detalle en términos de tipo de envase, materiales y sustancias empleadas. (Oldring et al 2013b). La información sobre la cuota de mercado de los diferentes tipos de envases se obtuvo de Euromonitor International (datos del 2005 de tipos de envases para la venta al por menor, correspondientes a 21 países) y además, de fabricantes de latas europeos (EMPAC) y proveedores en Europa (CEPE) de materiales para envases de metal. La información sobre la aplicación de sustancias y el uso relativo se obtuvo del Grupo de Industria FACET (FIG), compuesto por las asociaciones europeas de comercio FCM. El FIG también proporcionó información sobre el uso de sustancias, la estructura de los envases, las concentraciones de sustancias y los parámetros físico-químicos (Oldring y col. 2013b). Actualmente, la herramienta recoge más de 6.000 sustancias, incluyendo plásticos, revestimientos, metales, papel y cartón, así como tintas y adhesivos, con estadísticas detalladas de unas 600 sustancias (Oldring et al 2013b). Algunas productos incluidos también se utilizan como aditivos alimentarios o aromatizantes. Las empresas proporcionaron además cerca de 400 descripciones de materiales, así como condiciones de uso y tamaños de los envases. (Oldring et al 2013b). Todos estos datos fueron codificados de manera uniforme con el fin de vincular el uso de sustancias a los materiales, y éstos a su vez a la composición de los envases, su utilización, tamaño de los envases, cuotas de mercado y eventualmente, su consumo (Oldring y col. 2013b). Por último, respecto a los revestimientos de las latas, el FIG proporcionó datos internos sobre la migración de los materiales empleados, que estaban basados en pruebas de extracción o migración a simulantes alimentarios. (Oldring et al. 2013a). Para calcular la migración de la gran variedad de diferentes FCMs incluyendo materiales multicapa, los FCMs se agruparon en función de sus propiedades químicas y físicas similares (polaridad y comportamiento de difusión). Posteriormente, la migración se modeló empleando parámetros físico-químicos (Seiler et al. 2013). Alrededor de la mitad de las 6.475 sustancias enumeradas en total tienen coeficientes de partición específicos y un peso molecular; en cuanto a las sustancias que carecen de la información termodinámica necesaria y de los parámetros de propiedades químicas, los usuarios podrán introducir sus propios datos (Oldring 2013b). Toda esta información se agrupa en una herramienta de cálculo de probabilidades, que utiliza iteraciones del método de simulación de Montecarlo para calcular la exposición a diferentes FCMs (Oldring y col. 2013b).
Se observó que los resultados para ejecuciones sucesivas coincidían hasta el 2º o 3er decimal, lo que sugiere una elevada reproducibilidad interna del modelo (SmithersPira workshop, 2013). Con el fin de verificar el modelo, Oldring y colaboradores compararon los resultados probabilísticos de FACET de la exposición al bisfenol A (BPA) de ciudadanos británicos adultos de 19 a 64 años de edad con un cálculo determinístico preciso (2013a). El modelo determinístico estaba basado en niveles mínimos y máximos de BPA extraíble, suministrados por la industria, e incluyó únicamente aquellos grupos de materiales en los que las FMCs que contenían BPA representaban más del 50% de la cuota de mercado (Oldring 2013a). Los datos de consumo se basaban en el modelo probabilístico. Oldring y sus colegas confirmaron que su cálculo probabilístico de la exposición total al BPA se situaba dentro del intervalo de los cálculos determinísticos precisos utilizando el mismo software (135 ng/kg peso corporal/día frente a 37 a 322 ng/kg peso corporal/día) (Oldring et al 2013a). La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha publicado recientemente una propuesta del cálculo de la exposición total al BPA que fue de 132 ng/kg peso corporal/día (EFSA 2013). Oldring et al. concluyeron, que como su modelo probabilístico utilizando FACET se limitó únicamente a los envases metálicos ligeros, podría considerarse en general conservador a la hora de calcular la exposición a BPA. Según los autores, el análisis para el BPA ha demostrado la consistencia interna del modelo FACET, así como su solidez cuando algunos parámetros probabilísticos se sustituyen por cálculos determinísticos.
La herramienta FACET es el primer modelo paneuropeo para calcular la exposición a las sustancias en contacto con los alimentos, empleando modelos probabilísticos. Como tal, desarrolla escenarios de exposición para cualquier percentil de consumidores (por ejemplo, la media y percentil 95o de grandes consumidores) y para grupos de diferentes edades. Sin embargo, su capacidad de protección hacia los grupos de población vulnerables aún no se conoce. Cabe destacar que FACET proporciona una lista de sustancias utilizadas en FCM que es significativamente más amplia que otras listas que se encuentran actualmente disponibles en Europa. Mientras que la herramienta no está diseñada para verificar el cumplimiento de las normas, puede utilizarse por los fabricantes para calcular posibles escenarios de exposición para sustancias ya existentes y para nuevas sustancias. Puede servir a los fabricantes en su documentación de justificación y en la evaluación de riesgos de FCMs que actualmente no tengan regulación específica dentro de la legislación europea.
A pesar de sus ventajas, la herramienta presenta también algunas limitaciones y puntos débiles que son motivo de preocupación. En primer lugar, hay que señalar que FACET no incluye el envase secundario, y por lo tanto, no es adecuada para calcular la exposición a los contaminantes que migran desde los materiales de envase secundario (por ejemplo, la migración de aceites minerales del papel y del cartón). Sin datos pormenorizados sobre la migración del envasado secundario, una herramienta probabilística generalmente es inadecuada para ser un modelo de migración. En segundo lugar, el modelo depende de los datos encriptados y confidenciales de consumo nacional de alimentos. La calidad de los datos puede variar mucho de un país a otro. En tercer lugar, mientras que la identidad de las sustancias incluidas en el modelo se pueden obtener y extraer, los datos sobre uso y migración es información reservada y confidencial (Oldring et al 2013b). La confidencialidad de los datos impide que se pueda realizar una evaluación de la calidad de los mismos por homólogos. Por último, la falta de acceso a los datos no procesados sobre la presencia química y los niveles de migración, dificulta que la investigación académica pueda beneficiarse de la herramienta para desarrollar una hipótesis, o para confirmar los niveles de exposición a las sustancias conocidas.
*Mientras que están puntos débiles conocidos, las encuestas nacionales contienen los mejores datos disponibles y los autoridades europeas usan estos datos para la evaluacion y gestión de riesgos
Referencias
Oldring, P. et al (2013a). “Estimates of dietary exposure to bisphenol A (BPA) from light metal packaging, using food consumption and packaging usage data. A refined deterministic approach and a fully probabilistic (FACT) approach.” Food Additives& Contaminants: Part A.
Oldring, P. et al. (2013b). “Development of new modeling tool (FACET) to assess exposure to chemical migrants from food packaging.” Food Additives & Contaminants: Part A.
EFSA (July 25, 2013). “Food is main source of BPA for consumers, thermal paper also potentially significant.”
Seiler et al. (2013). “Correlation of foodstuffs with ethanol-water mixtures with regard to solubility of migrants from food contact materials.” Food Additives and Contaminants, Part A (published online January 23, 2014).
