Visión general

 1.           Química
 2.          Aplicaciones y datos de mercado
 3.          Técnicas analíticas para detectar nanomateriales
 4.          Exposición
 5.          Toxicidad
                 5a.  Análisis casuístico de nanoplata
 6.          Regulación
                 6a.  EEUU
                 6b.  Europa
  7.          Referencias
  1. Química

Los nanomateriales (NMs) artificiales son materiales fabricados deliberadamente, que presentan una o más dimensiones externas de menos de 100 nm (nanómetros) [1-3]. Podemos diferenciar dos grandes grupos: los materiales nanoestructurados y las nanopartículas. Los materiales nanoestructurados son sólidos compuestos por elementos estructurales, como las cristalitas. La movilidad de los elementos de tamaño del orden de nm en estos materiales está limitada por su firme inclusión en la estructura macroscópica. Las nanopartículas, por otro lado, son partículas individuales en el rango de nanómetros, que pueden aplicarse a las superficies o integrarse en otros materiales de mayor masa, como por ejemplo los polímeros. Pueden ser liberados al medio ambiente y suponen un riesgo potencial para la salud humana [2]. Si bien los NMs reciben su nombre con frecuencia según su materia prima, como la nanoplata, pueden diferir ampliamente en tamaño, su estructura superficial y en sus grupos funcionales [2]. Estas características influyen en su funcionamiento, en su exposición y en su toxicidad.Química

  1. Aplicaciones y datos de mercado

La fabricación de nanomateriales se puede llevar a cabo a través de  técnicas descendentes o ‘top-down’, por un lado, y técnicas ascendentes o ‘bottom-up’, por otro. En la técnica descendente, las partículas más grandes se descomponen en material de tamaño nanométrico. Los procesos incluyen la molienda y la homogeneización. En la técnica ascendente, las nanoestructuras moleculares más complejas pueden ser ensambladas a partir de compuestos más pequeños, y los procesos de elaboración incluyen el autoensamblaje, la cristalización, la deposición capa por capa, la extracción/evaporación del solvente y las reacciones de biomasa [3].

Gracias a la gran variedad de sus componentes, los nanomateriales han encontrado una amplia gama de aplicaciones en productos de consumo. Mejoran las funcionalidades del material, tales como el aumento de la durabilidad, la flexibilidad, la resistencia a las temperaturas y a las llamas, las propiedades de barrera, las propiedades ópticas y las de reciclaje [1-3]. Se han aplicado en áreas como la medicina, la cosmética, la agricultura y en el procesado de alimentos, incluyendo el envasado de los mismos. Dentro del sector de envasado de alimentos, los nanomateriales se han utilizado principalmente como agentes antimicrobianos, así como para mejorar la función de barrera. Ambas aplicaciones tienen por objeto prolongar el periodo de conservación de los alimentos envasados. Las mejoras relativas a la función de barrera se han obtenido incluyendo nanopartículas en una matriz de polímero, lo que ralentiza la difusión de gases en los alimentos [3, 4]. Los nanomateriales también se pueden utilizar para crear envases inteligentes, que pueden alertar al consumidor de la presencia de microbios, hongos, contaminantes químicos o gases que son indicativos de deterioro [3]. Los nanomateriales han sido incorporados a los materiales de envasado polimérico tales como poliamidas (PA), nilon, poliolefinas, copolímero de etileno y acetato de vinilo, poliestireno (PS), resinas epoxi, poliuretano, cloruro de polivinilo (PVC) y tereftalato de polietileno (PET) [3, 5]. Los más utilizados son los nanomateriales basados en metal y en óxidos metálicos (plata, oro, óxido de zinc, silicio, dióxido de titanio,  alúmina y óxidos de hierro), los nanomateriales basados en el carbono y los polímeros nanométricos. Las nanopartículas difieren mucho en tamaño y en otras características. Por lo tanto, el potencial de migración de los nanomateriales contenidos en los materiales en contacto con los alimentos hacia la comida, no es fácil de predecir. Incluso dentro de un lote de nanopartículas, el tamaño puede variar de manera significativa, y los componentes primarios de las nanopartículas pueden permanecer en la mezcla como impurezas [6].

Tabla 1. Selección de los nanomateriales más importantes utilizados en materiales en contacto con los alimentos (FCMs), incluyendo su aplicación y regulación

Nanomaterial Aplicación Utilizado en Autorizado
Nitruro de titani Mejora de las propiedades térmicas [7], agente antimicrobiano y desodorante [8],Filtro UV [9] PET, neveras [8] EC 10/2011 (ND,  PET)
Negro de carbón Aditivo [10] Goma, siliconas, tintas de impresión EC 10/2011(2,5% w/w enpolímero, 10-300 nm); U.S.FCS
Dióxido de silicio Agente antideslizante Tintas de impresión, papel y cartón, gomas, siliconas EC 10/2011 (1-100 nm)
Aluminio Relleno de polímeros, resistencia los arañazos y a la abrasión en los revestimientos [10], mejora de las propiedades de barrera, filtro UV [8] No autorizado en UE Listado como sustancia GRAS por la FDA (Food & Drugs Administration) de EEUU
Plata Agente antimicrobiano, [11], antibiótico, agente antiestático Envases reutilizables de alimentos [8] No autorizada en UE, no hay información concluyente disponible para EEUU
Nanoarcilla (bentonita) Mejora de las propiedades de barrera [12] PE, PET, PP, PS, TPO y nilon [8, 13] No autorizado en UE Listado como sustancia GRAS por la FDA de EEUU
Óxido de cinc Filtro UV, agente antimicrobiano y fungistático [14], desodorante [8] Vasos de plástico, películas de plástico No autorizado en UE Listado como sustancia GRAS por la FDA de EEUU

Abreviaturas
: FCS = Food Contact Substance Notifications,( Sustancias en contacto con alimentos) GRAS = Generally Recognized As Safe, (Generalmente Reconocida como segura) ND=not detectable in food (no detectable en alimentos) PE= polyethylene,( polietileno) PET= polyethylene terephthalate (tereftalato depolietileno), PP= polypropylene (polipropileno), PS= polystyrene (poliestireno), TPO= thermoplastic polyolefin (poliolefina termoplástica)

El mercado de los envases de alimentos y bebidas que incorporan nanomateriales ha crecido significativamente en los últimos 20 años. Es difícil calcular el volumen exacto del mercado de envases nanomejorados para alimentos y bebidas. Por lo tanto, la tabla de abajo es sólo una selección de las estimaciones disponibles. Principia Markets ha dado un cálculo más cauto del volumen de mercado de envases nanomejorados de alimentos y bebidas, de mil millones de GBP en 2010.

Tabla 2. Volumen de mercado de envases nanomejorados de alimentos y bebidas

Año Volumen de mercado (en miles de millones de dólares EEUU)
2002 0.15
2004 0.86
2008 4.13 [13]
2009 4.21 [13]
2014 Pronóstico >7 [13]

Según Innovative Research and Products (iRAP), la tecnología activa tiene la mayor cuota de mercado con un volumen de mercado de 4350 millones $  en 2014 [13]. La mayor parte de mercado está en los EEUU, mientras que Europa representa alrededor del 30% de la cuota de mercado global [13].

  1. Técnicas analíticas para detectar nanomateriales

Los nanomateriales se pueden caracterizar empleando una gran variedad de métodos, en función de cuáles son las propiedades de los nanomateriales que se quieren especificar. La microscopía electrónica, la microscopía de rayos X, la microscopía electrónica de barrido, el fraccionamiento campo-flujo, la cromatografía, la dispersión de luz, la espectroscopia Raman,  y la espectrometría de masas, todas estas técnicas se han utilizado para analizar nanomateriales. [1]. En el informe ENV/JM/MONO(2012)40 de 2012 de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD por sus siglas en inglés: Organisation for Economic Co-operation and Development), podemos encontrar una lista completa que recoge los métodos de caracterización de diferentes propiedades. A menudo, es necesario complementar distintas técnicas de identificación entre sí, para describir con precisión las nanopartículas. Sin embargo, el principal obstáculo para obtener resultados comparables y reproducibles es la falta de estándares analíticos. En 2012, la OECD indicó que sólo existían patrones analíticos de la OECD para el oro, el dióxido de titanio, los nanotubos de carbono de pared simple y  el poliestireno (ENV/JM/MONO(2012)40) [6]. La cuestión se complica aún más por la falta de metodologías coherentes para medir e identificar sus propiedades específicas incluyendo la masa, la forma y las propiedades de superficie de los nanomateriales, y la amplia variabilidad entre los diferentes lotes de nanomateriales de fabricación industrial [6]. Puesto que aún es difícil cuantificar y caracterizar con exactitud las nanopartículas de forma económicamente viable, no es posible un modelo predictivo de transporte, destino y consecuente toxicidad de los nanomateriales en el medio ambiente. [6].

  1. Exposición

La potencial exposición medioambiental a los nanomateriales artificiales aumenta con el número de aplicaciones en las que se utilizan. La máxima exposición interna está limitada por la exposición externa y la cinética de eliminación en el organismo [9]. Las personas pueden estar expuestas a nanomateriales similares o que actúan de forma similar a través de diferentes productos de consumo, como el envase de alimentos, los aditivos alimentarios, los cosméticos y los detergentes, y a través de distintas vías de exposición. La evaluación de la exposición a nanomateriales durante la producción, uso y eliminación se ve dificultada por la falta de buenas técnicas de medición. Las medidas de control tradicionales no miden aquellas características de los nanomateriales que también se demostró que estaban ligadas a una respuesta biológica, tales como la relación superficie/masa, la resistencia mecánica, la durabilidad, la conductividad,  la reactividad, la solubilidad y la capacidad de adsorber y transportar otras sustancias químicas [15]. En 2011, Lorenz y sus colaboradores publicaron un estudio haciendo una estimación de la exposición de los consumidores alemanes a nanopartículas artificiales [9]. Los investigadores comprobaron que la exposición  dependía en gran medida de la cuota de mercado de un producto, de su etiquetado y del conocimiento de los consumidores sobre los nanomateriales artificiales. Esto quiere decir que los consumidores pueden reducir activamente su exposición. Lorenz et al. no incluyeron en su análisis los materiales en contacto con los alimentos (FCMs).

La exposición a los nanomateriales puede tener lugar mediante inhalación, ingestión o contacto dérmico. La exposición a través de la ingestión es la fuente más importante con respecto a los FCM [3]. La exposición a los nanomateriales contenidos en los envases puede ocurrir ya sea a través de la migración desde el envase a la comida o por la degradación de los FCM que contienen los nanomateriales en el medio ambiente. Los riesgos para la salud que plantean los nanomateriales artificiales de los FCM, se determina por la toxicidad de los nanomateriales, la tasa de migración y la tasa de consumo del alimento en particular [3]. Estudios sobre la migración han demostrado que ésta aumenta con el tiempo de almacenamiento y el contenido del NM en el FCM [5, 16]. En general, se cree que la temperatura aumenta la migración [16, 17], pero no todos los estudios han sido capaces de confirmar este hallazgo [5]. Un modelo desarrollado por Simon y colaboradores requiere, para predecir la migración, información sobre la matriz del envase y sobre las nanopartículas [18]. Aunque no se incluyó en el estudio, las características de los alimentos contenidos en el material de envase también pueden ser relevantes.

  1. Toxicidad

Los nanomateriales se comportan de manera diferente a los materiales  macroscópicos, debido a la superficie y los efectos cuánticos. A causa de estos dos efectos, los nanomateriales son a menudo mucho más reactivos que los materiales macroscópicos [2]. En líneas generales, la toxicidad no puede correlacionarse con la dosis-masa de nanopartículas, por lo que la caracterización exacta, incluyendo el área de la superficie de los nanomateriales, es muy importante. A menudo, la dosis puede correlacionarse mejor con un efecto cuando se mide el área de superficie por volumen en lugar de masa por volumen. [2]. Sin embargo, la dificultad de medir con precisión el área de superficie por volumen ha llevado a los científicos a continuar midiendo la dosis en masa por volumen. Otros determinantes de la toxicidad de los nanomateriales son la composición química, el tamaño, la agregación, la cristalinidad, la funcionalización de la superficie, y el cambio en las características de las partículas con el tiempo y la química del agua [2, 19].

La inhalación, como vía de exposición a los nanomateriales, ha sido la más estudiada , ya que la presencia de las nanopartículas en el aire es abundante y pueden llegar a las vías respiratorias bajas [20]. Se ha relacionado la inhalación de nanopartículas con la proliferación de células epiteliales, fibrosis, enfisema y la aparición de tumores [2]. En cuanto a la ingestión, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) propone en su informe ENV / JM / MONO (2012) 40, utilizar modelos in vitro que simulen el entorno del aparato digestivo con el fin de predecir si el medio estomacal dispersará o aglomerará las nanopartículas en cuestión. Para pruebas de toxicidad por dosis repetidas, se ha empleado  agua potable como medio, lo cual cumple con las directrices de la OECD para las pruebas de toxicidad con dosis repetidas (TG 407, 408). Los estudios sobre la toxicidad crónica se realizan de forma óptima introduciendo las nanopartículas en la alimentación a animales de ensayo con su dieta, pero se debe tener cuidado de no confundir los efectos con los contaminantes que pueden contener  los nanomateriales, según la OCDE informe ENV/JM/MONO(2012)40.

Unos pocos estudios han examinado los efectos de las nanopartículas cuando la exposición se produce a través de la ingestión. Los nanomateriales en el tracto gastrointestinal se han relacionado con la colitis ulcerosa, cáncer de colon y enfermedad de Crohn. Sin embargo, las pruebas de los ensayos clínicos sobre si una reducción de los nanomateriales en la dieta puede reducir los síntomas de la enfermedad de Crohn y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) han producido resultados contradictorios [1]. Además, no es posible extrapolar ninguno de estos hallazgos a entre diferentes nanomateriales y entre diferentes lotes del mismo material. En junio de 2013, Bergin y sus colaboradores publicaron un artículo en la revista “International Journal of Biomedical Nanoscience and Nanotechnology”, mostrando que la ingestión de las nanopartículas en los niveles normalmente presentes en el medio ambiente es poco probable que produzca ningún efecto adverso grave de carácter agudo. Sin embargo, afirman también que, actualmente, no hay suficiente documentación para valorar la capacidad de los nanomateriales para acumularse a los tejidos [21]. La falta de investigación concluyente sobre los posibles efectos a largo plazo y el aumento de la presencia de diferentes nanomateriales en el medio ambiente, es un obstáculo para cualquier evaluación de riesgos definitiva.

A nivel celular, las nanopartículas pueden causar daños mediante mecanismos de inflamación. Las nanopartículas más grandes pueden entrar en las células mediante fagocitosis, mientras que se cree que las nanopartículas inferiores a 0.7 nm, entran en las células a través de canales iónicos y poros [22]. Las nanopartículas fluorescentes o marcadas radiactivamente se han utilizado para investigar la distribución en el organismo tras la exposición [20]. Las nanopartículas se pueden acumular en organelas tales como las mitocondrias. También se pueden trasladar al sistema circulatorio y linfático, así como a los tejidos y órganos corporales [23-26]. Se ha demostrado además, que las nanopartículas de tamaño inferior a 70 nm pueden entrar en los núcleos de las células [1]. Las nanopartículas cargadas positivamente también pueden cruzar la barrera hemato-encefálica, un mecanismo que ha sido investigado ampliamente para suministrar fármacos al cerebro [27]. Las pruebas in vitro han demostrado que las nanopartículas pueden crear especies reactivas de oxígeno, que dañan las células por peroxidación de lípídos, alteración de las proteínas, alteración del ADN, interfiriendo con las funciones de señalización, y modulando de la transcripción génica. El daño celular sufrido activa una respuesta inflamatoria en el organismo. Otros resultados son la liberación de antioxidantes y posible daño en el ADN [28]. Se cree que unos niveles excesivos de inflamación pueden causar enfermedad [2]. Los nanomateriales que entran en el sistema circulatorio (<30 nm) están relacionados con  arteriosclerosis, coágulos de sangre, arritmia, enfermedad cardíaca y paro cardíaco [29].

La sección siguiente aclara la toxicidad de la nanoplata a modo de ejemplo, para representar las dificultades derivadas de la evaluación toxicológica de los nanomateriales.

           5a. Análisis casuístico de la nanoplata

La nanoplata es un nanomaterial con un núcleo consistente en plata metálica. Puede tener diferentes composiciones, áreas de superficie y grupos funcionales que influyen en su comportamiento en particular en el medio ambiente y en el organismo. La nanoplata se utiliza como agente antimicrobiano en una variedad de usos de consumo, incluyendo recipientes de alimentos y refrigeradores [2]. En Europa no está autorizada para su utilización en materiales de uso alimentario. En los EE.UU., se acepta razonablemente su uso en materiales en contacto con alimentos (FCM), aunque los registros no indiquen de manera concluyente si se refieren a nanomateriales o al material macroscópico.

Huang et al. (2011) demostraron que, en los envases compuestos de polietileno (PE), la nanoplata migra a los alimentos en forma de nanopartículas [17]. Los estudios realizados por Huang et al. (2011) y Song et al. (2011) descubrieron que la temperatura aumenta la migración de nanoplata [16, 17]. En el primer estudio, la migración en las bolsas de plástico de PE aumentó durante 15 días, independientemente de los simulantes alimenticios, mientras que en el segundo estudio la migración llegó a su estado estacionario después de seis horas [16, 17]. Huang y sus colaboradores informaron que la partícula esférica era de aproximadamente 300 nm, Song y sus co-autores no informaron del tamaño de sus nanopartículas. Otro grupo de investigación observó partículas de tamaño 10-20 nm agregarse en complejos de alrededor de 50 nm [30].

En varios estudios in vitro, se ha observado que la nanoplata puede inducir estrés oxidativo , genotoxicidad y apoptosis [ 26 , 31-34 ] . Durante las pruebas realizadas para el proyecto nanoGEM , la exposición a la nanoplata dio resultados positivos en el test de micronúcleos.  Sin embargo, no se encontró genotoxicidad con el test de Ames (Schnekenburger , conferencia de clausura de nanoGEM , 13 de junio de 2013).  En un estudio realizado por Marambio-Jones y colaboradores, se descubrió que la exposición a iones de plata daba como resultado un aumento de la permeabilidad de la membrana , pérdida de la fuerza electromotriz de los protones y la disrupción de la replicación del ADN en bacterias [19] . Los iones de plata parecen afectar a las células eucariotas de manera similar mediante la formación de especies oxidativas [ 35 ]. En las pruebas de toxicidad en condiciones anaeróbicas se encontró que los efectos adversos no se producían debido específicamente a las partículas, sino más bien debido a la toxicidad de los iones de plata, Ag+ [36]. Se considera que la toxicidad de la nanoplata surge de la toxicidad de Ag+ liberada de la nanoplata o que está presente como impurezas [37]. Sin embargo, la presencia de plata iónica junto con nanopartículas de plata se ha descubierto que es más tóxica que la plata iónica sola [37].

Pocos estudios han investigado los efectos de las nanopartículas de plata en modelos in vivo con roedores. La inhalación subaguda en un modelo de ratón, con exposición a 3,3 mg/m3 (más de 10 días) de nanopartículas de plata de 5 nm (de diámetro) causaron una inflamación mínima [38], probablemente debido a la acumulación de nanomateriales en los macrófagos y la incapacidad de éstos para destruir efectivamente estas partículas. Un estudio similar realizado por Ji et al. (2007) no recogió ningún cambio significativo en el peso o la hematología a niveles de exposición límite de polvo de plata de 100 µg/m3, de acuerdo con la Conferencia Americana de Higienistas Industriales Gubernamentales (ACGIH) [39]. Zhang et al. (2013) investigaron el efecto de las inyecciones de 45 mg/kg/día de nanopartículas de plata (Ag-NP) de 7 nm (de diámetro) en ratas Sprague-Dawley [40]. Se descubrió que la exposición a Ag-NP durante tres días daba lugar a una significativa pérdida de peso, reducción de la actividad, e incluso la muerte [40].

Dos estudios investigaron los efectos de las partículas de nanoplata ingeridas. El estudio in vivo realizado por Park et al. (2010) descubrió que las partículas de nanoplata inferiores a 73 nm ingeridas eran distribuidas a los órganos, incluyendo el cerebro, los pulmones, el hígado, los riñones y los testículos, mientras que las partículas de gran tamaño (323 nm) no pudieron ser detectadas en estos tejidos (1 mg/14 días) [41]. Los marcadores inflamatorios aumentaron en los animales expuestos a las nanopartículas más pequeñas. Después de 28 días, los autores observaron efectos adversos en el hígado y el riñón en el grupo tratado con la dosis más alta, de 1 mg de Ag-NP (42 nm de diámetro) / kg. Los marcadores inflamatorios aumentaron en función de la dosis [41].

Del mismo modo, van der Zande et al. observaron en 2012 que la nanoplata estaba presente en todos los órganos examinados después de 28 días de exposición oral, independientemente del revestimiento de nanoplata [42]. Después de 8 semanas tras la administración de la dosis, la nanoplata había desaparecido de todos los órganos excepto del cerebro y de los testículos. En contraste con Park y sus colegas, van der Zande et al. no observaron hepato o inmunotoxicidad independientemente de los niveles de exposición,  que eran significativamente más altos (90 y 9 mg/kg). Estos resultados señalan que la tradicional relación de toxicología dosis-respuesta no puede predecir adecuadamente la toxicidad de los nanomateriales, a menos que incluya otras características relevantes de las nanopartículas como el tamaño de superficie, /grupos funcionales o de revestimiento y el tamaño.

Con el fin de comprender mejor los vínculos potenciales entre las nanopartículas y las enfermedades, así como sus mecanismos específicos de toxicidad, se necesita más información acerca de las propiedades físico-químicas de los nanomateriales artificiales. Para predecir con efectividad los escenarios de exposición y liberación son vitales unos mejores métodos de detección de nanomateriales y una mejor comprensión de su destino, transporte y dispersión. También se debería realizar investigación adicional sobre la absorción, la biodisponibilidad y el modo de acción en el organismo. Por último, sería importante para garantizar la seguridad, más investigación sobre los posibles efectos acumulativos de los nanomateriales, [1, 6, 15].

  1.       Regulación

No existe una regulación específica para los nanomateriales en ningún lugar del mundo [43]. En algunos lugares, los nanomateriales específicos han sido autorizados para FCM, mientras que otras legislaciones establecen que los materiales macroscópicos y los nanomateriales son iguales en cuanto a la toxicidad.

           6a. EEUU

En los EE.UU., el uso de los nanomateriales en el envasado de alimentos está regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Según los el Registro Federal Central, los fabricantes deberán obtener la aprobación previa a la comercialización para los aditivos alimentarios indirectos, que incluyen a los nanomateriales, ya sea a través del sistema de Solicitud de Aditivos Alimentarios (FAP, o Food Additive Petition) que data de 1958, o del sistema más reciente llamado Food Contact Notification (FCN) desde la década de 1990 . Bajo el sistema de FCN, la FDA tiene que responder antes de 120 días tras la presentación de la notificación, de lo contrario, la sustancia puede comercializarse sin más aprobación. La aprobación en virtud de la FCN no se publica en el Código de Regulaciones Federales (CFR), sino que se publica electrónicamente en la página web de la FDA. La aprobación no es aplicable a otros fabricantes que utilicen la misma sustancia.

No se requiere autorización previa a la comercialización para sustancias generalmente reconocidas como seguras (GRAS). Si una empresa publica una evaluación científica de los riesgos de una sustancia en una revista científica revisada por homólogos, podrá comercializar dicha sustancia sin consultar previamente con la FDA. Este es también el caso de las sustancias que han sido autorizadas con anterioridad, es decir, con derechos adquiridos en la regulación, bien porque ya que fueron comercializadas antes del año 1958, o porque se encuentran por debajo del umbral de la regulación (threshold of regulation, TOR). La FDA aún está por publicar una aclaración sobre si la aprobación de los aditivos alimentarios macroscópicos es también de aplicación a las versiones de nanoescala. Esta cuestión es de especial importancia para los aditivos indirectos simples, en los que la descripción de la versión a macroescala autorizada también podría aplicarse a los nanomateriales {Duvall, 2012 # 211} [44]. Tradicionalmente, la FDA ha tomado la posición de que los materiales que sean químicamente idénticos a los aditivos indirectos autorizados y que cumplan con las limitaciones especificadas en la autorización pueden ser utilizados sin previo aviso. No está claro cuántos nanomateriales se utilizan para materiales en contacto con alimentos en virtud de esta posición, aunque se sabe que algunos materiales, como la plata, el negro de carbón, y el aluminio se utilizan en los FCM [12].

           6b. Europa

En Europa, los nanomateriales en el envasado de alimentos están regulados generalmente por el reglamento marco de la CE EC 1935/2004, que establece que su uso en el envasado de alimentos no puede  suponer un peligro para la salud humana (artículo 3).  De conformidad con el artículo 23 del reglamento de la CE EC 10/2011, las nanopartículas tienen que someterse a una evaluación caso por caso antes de ser puestos en el mercado (véase también el Reglamento CE Novel Food Regulation EC 258/97). Los nanomateriales tienen que estar autorizados, incluso si el material macroscópico equivalente ya se ha autorizado (EEC 89/109). Si se utiliza una sustancia no autorizada, se establecerá un nuevo límite de migración de 0,01 mg / kg mediante el uso de una barrera funcional (artículo 14, EC 450/2009) [5]. Con respecto al envasado plástico de alimentos, en la actualidad sólo han sido autorizados tres nanomateriales, a saber negro de carbón, nitruro de titanio y dióxido de silicio.  El nitruro de titanio no debe ser detectable en los alimentos y el negro de carbono no se puede utilizar a niveles superiores a 2,5% peso / peso del envase. En cuanto al dióxido de silicio, no se ha establecido un límite específico de migración (Anexo I, EC 10/2011).

En 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publicó un documento orientativo “sobre la evaluación de riesgos de la aplicación de la nanociencia y la nanotecnología a los alimentos y a la cadena alimenticia” (EFSA 2011) en la que se indica qué información fisicoquímica se ha de requerir al fabricante. Solicita pruebas in vitro sobre la genotoxicidad, la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción (ADME) y un estudio de toxicidad oral de dosis repetidas durante 90 días. Una sustancia puede quedar exenta de estos requisitos si los datos indican que no se produce migración, o si se puede verificar la degradación o disolución completa [45]. EFSA no especifica cómo se pueden cumplir estos requisitos de una manera sólida y económica, teniendo en cuenta las dificultades para la medición y caracterización con precisión de los nanomateriales. Dinamarca y Francia están creando actualmente un registro de los productos que contienen nanomateriales (Decree 2012-232 and Danish Draft Order).

7.       Referencias

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5.         Cushen, M et al. (2013). “Migration and exposure assessment of silver from a pvc nanocomposite. Food Chemistry 139, 1–4:389-397.

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