Es importante tener en cuenta que, al contrario que en la UE, donde la evaluación y gestión de riesgos está claramente dividida entre EFSA (AESA) y la Comisión Europea, en los EE.UU. la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA), encargada de controlar la seguridad de los alimentos, asume tanto la evaluación de riesgos como la gestión de los mismos. Además, la regulación de los materiales en contacto con alimentos se basa en la exposición, más que en la migración como ocurre en la UE.

La FDA hace cumplir el Food, Drug and Cosmetic Act (Acta de alimentos, medicamentos y cosméticos) de 1958, que es el Reglamento de base de los materiales en contacto con alimentos, así como otros documentos relevantes. Los materiales en contacto con alimentos (FCM) están regulados principalmente en el Código de Regulaciones Federales (en lo sucesivo abreviado CFR), en el Título 21, sobre alimentos y fármacos, en la Parte 176 a 186 (21 C.F.R. Parts 174-186) y otros se recogen en regulaciones específicas en función de su uso. Se requiere autorización para aquellos materiales en contacto con alimentos que se consideran aditivos, también llamados aditivos indirectos, que son los que se considera probable que migren al alimento. Las empresas determinarán si es probable la migración de una sustancia.

Los aditivos alimentarios están regulados por la Directiva sobre Aditivos alimentarios . Una sustancia puede ser autorizada como aditivo alimentario si cumple con la regulación aplicable de aditivos alimentarios (21 CFR Part 170.3)[1]. Si éste no es el caso, puede ser aprobado expresamente por la FDA mediante una solicitud de aditivos alimentarios indirectos (21 CFR 174-178). Ambos procesos requieren que la FDA lo notifique públicamente en el Registro Federal y se puedan formular observaciones. Sin embargo, este procedimiento prácticamente ha dejado de ser utilizado ya que requiere mucho tiempo [ 2 ] . El principal mecanismo hoy en día es el programa de Contacto con Alimentos (FCN) Food Contact Notification (FCN), que se implantó en 2002. En el programa FCN la petición de un notificador (por ejemplo, una empresa) se revisa por un comité de la FDA. La FDA está obligada, o bien a objetar la supuesta seguridad de la sustancia en el plazo de 120 días,  o a emitir una carta de no objeción después de la cual la empresa podrá comercializar la sustancia. En el caso de que la FDA no responda dentro de plazo, la empresa notificante podrá comercializar el producto transcurridos los 120 días [ 1 ] . Lo particular de este programa es que el fabricante puede retirar la notificación, en caso de que resulte probable que la FDA presente objeciones. Además, no se llevará a cabo revisión pública alguna antes de que la notificación se promulgue como norma en el CFR. Por último, otros fabricantes no pueden basarse en la carta de  “no objeción” ya que sólo es válida para la empresa notificante [ 2 ] .

Alternativamente, una sustancia utilizada en FCM se puede no requerir  autorización por diversas razones.

Una exención se produce si la sustancia se utiliza desde antes de 1958. Tales sustancias tienen derecho de antigüedad en la regulación y la FDA no puede revocar su situación.

Otra opción es que una sustancia esté “generalmente reconocida como segura” (GRAS). Las sustancias GRAS podrán ser aprobadas por la FDA. Originalmente, la FDA publicó en el CFR un listado de sustancias GRAS que estaban expresamente permitidas en alimentos (21 CFR 182). Después de 1973, la FDA confirmó sustancias GRAS en respuesta a una petición de afirmación similar a la petición de aditivos alimentarios directos e indirectos (21 CFR §184). Ninguno de estos procedimientos se emplea hoy en día. Ahora se utiliza el programa de notificaciones GRAS, que permite a los fabricantes presentar una notificación que es aprobada mediante una carta de “no objeción”. Los competidores pueden depender de dicha aprobación, pero la FDA no tiene plazos y, además, su decisión se basa en un resumen en lugar de en los datos biológicos  o químicos originales.

De forma alternativa, una sustancia GRAS podrá quedar exenta no sólo de la autorización, sino también de la notificación. Éste es el caso si una sustancia era un ingrediente alimentario común utilizado antes de 1958. Además, de conformidad con el Reglamento regulador del Umbral Threshold of Regulation rule (TOR), las sustancias no cancerígenas  que tienen una concentración en la dieta por debajo de 0,5 ppb están también exentas del proceso de autorización. Bajo esta regla, una sustancia regulada anteriormente como aditivo alimentario directo y cuyo uso en materiales en contacto con alimentos no va a suponer una exposición superior al 1 % de la ingesta diaria media (ADI), también puede quedar exento. Por último, una sustancia puede adquirir la condición de sustancia GRAS si un estudio publicado demuestra que no es perjudicial para la salud en las condiciones de uso previstas. Este enfoque se denomina fabricación de GRAS autodeterminada por el fabricante o “self-determined GRAS”. Sin tener en cuenta si el estudio se publica de manera independiente o por encargo de la empresa, ésta no tendrá que notificar a la FDA de su uso . Lo mismo es válido para aquellas sustancias que se utilizan desde antes de 1958 y para las comprendidas en el Reglamento Threshold of Regulation rule.

El enfoque GRAS ha sufrido críticas recientemente, ya que la FDA no tiene  información ni sobre el uso de la sustancia ni sobre sus cantidades efectivas de uso. Además, los fabricantes no están obligados a revalidar sus estimaciones de riesgo con el paso del tiempo [2, 3].

En cuanto a las tintas de impresión, los colorantes permitidos para su uso en los alimentos, también se permiten en la impresión de materiales de envase. Además, algunas tintas de impresión, como el negro de carbón de alta pureza para uso en polímeros (21 CFR §178.3297 ) también pueden ser aprobadas en los reglamentos específicos separados [1]. También las ceras utilizadas en materiales en contacto con alimentos están reguladas en el Código de Regulaciones Federales, Título 21 sobre alimentos y medicamentos, parte 174-180. Como tal, las parafinas (sintéticas) están autorizadas como adhesivos y recubrimientos en § 175.250 (21 CFR § 175.250) con ciertas especificaciones. Las ceras de petróleo, ceras de petróleo sintético y cera reforzada son admisibles en los materiales en contacto con alimentos como adyuvantes,  sustancias auxiliares de la producción y desinfectantes siempre que cumplan determinadas especificaciones  (21 CFR §175.3710/3720/3850)[1].

Tabla 1. Cuadro general regulación en EEUU

Regulación general de FCM
Food, Drug and Cosmetic Act (1958)
Title 21, Code of Federal Regulation
Autorización/Notificación requerida* Exención de autorización
Aditivos directos (21 C.F.R. Part 170.3) Threshold of Regulation rule
Aditivos indirectos (21 C.F.R. Part 174-179) GRAS

  • Ingrediente alimenticio común antes

    de 1958

  • GRAS auto-determinado
  • GRAS en listado FDA
  • GRAS aprobada por FDA
  • GRAS notificación FDA
Programa Food Contact Notification (FCN)  (sólo requiere notificación) Aprobada antes de 1958

* Las sustancias que requieren autorización dependen de la autorización explícita por la FDA. Son evaluadas por la FDA en base a los datos toxicológicos originales y la evaluación se publica en el Registro Federal para posibilitar comentarios públicos. Las sustancias que sólo requieren notificación, también se pueden usar si la FDA no responde en plazo transcurridos los 120 días, y como tal, requiere la objeción explícita por la FDA. Además se permite la retirada por el notificante, si resulta probable que la FDA vaya a presentar objeción.

Referencias

1.         Baughan, J.S. and D. Attwood, Food Packaging Law in the united States, in Global legislation for Food Packaging Materials, R.V. Rinus Rijk, Editor. 2010, Wiley-VCH: Weinheim. p. 223-239

2.         Neltner, T.G., et al., Navigating the U.S. Food Additive Regulatory Program. Comprehensive Reviews in Food Science and Food Safety, 2011. 10(6): p. 342-368.http://dx.doi.org/10.1111/j.1541-4337.2011.00166.x.

3.         Mori, Y., Rules on food contact materials and articles in Japan, in Global legislation for Food Packaging Materials, R.V. Rinus Rijk, Editor. 2010, Wiley-VCH: Weinheim. p. 291-319

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